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純化水制備系統(tǒng)

水質(zhì)要求及設(shè)計(jì)特點(diǎn)

所屬分類：

制藥用水設(shè)備

聯(lián)系我們

產(chǎn)品描述

純化水的用途

非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水和純蒸汽的水源。

純化水水質(zhì)要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目

Ch.P 2010

EP6.7

USP 32

性狀

無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味

無(wú)色的澄清液體

無(wú)色、無(wú)臭的澄清液體

酸堿度

應(yīng)符合規(guī)定

-

-

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽

-

-

-

硝酸鹽

≤0.000006%

0.2ppm

-

亞硝酸鹽

≤0.000002%

-

-

氨

≤0.00003%

-

-

二氧化碳

-

-

-

易氧化物

總有機(jī)碳（0.5mg/L)或易氧化物

總有機(jī)碳（0.5mg/L)或易氧化物

總有機(jī)碳（0.5mg/L)

不揮發(fā)物

≤1mg/100ml

-

-

重金屬

≤0.00O01%

≤0.1 ppm（藥典規(guī)定：如果電導(dǎo)率符合注射用水的要求，此項(xiàng)可以不做)

-

電導(dǎo)率（見(jiàn)備注)

應(yīng)符合規(guī)定

應(yīng)符合規(guī)定

應(yīng)符合規(guī)定

微生物限度

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：≤100個(gè)/ml(一般營(yíng)養(yǎng)瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基)

-

-

-

好氧菌總數(shù)：≤100個(gè)/ml（瓊脂培養(yǎng)基S在30~35℃培養(yǎng)5天

 

菌落總數(shù)100cfu/ ml?！靖郀I(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基（TGYA、m-HPC瓊脂），30~35℃培養(yǎng)48~72小時(shí)。低營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基（R2A 瓊脂、HPCA）20 ~ 25℃更長(zhǎng)時(shí)間（可延至l4天）】，也可進(jìn)行一些控制菌的檢查

 

典型的純化水制備系統(tǒng)配置方式

通常情況下純化水制備系統(tǒng)的配置方式根據(jù)地域和水源的不同而不同，純化水制備系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的原水水質(zhì)情況進(jìn)行分析與計(jì)算，然后配置相應(yīng)的組件來(lái)依次把各指標(biāo)處理到允許的范圍之內(nèi)。 目前在純化水制備系統(tǒng)的主要配置方式如圖：

純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

純化水設(shè)備主要由預(yù)處理系統(tǒng)、保安過(guò)濾器、pH加藥裝置、二級(jí)反滲透系統(tǒng)、EDI系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)組成。

  • 采用雙進(jìn)水回路設(shè)計(jì)，能夠有效控制微生的物滋生；
  • 淡水沖洗RO， 延長(zhǎng)RO膜的使用壽命；
  • 純化水制備不需要中間儲(chǔ)罐，能有效控制微生物滋生，并節(jié)約投資成本；
  • 間歇模式，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，節(jié)約能源

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